Coronavirus en Argentina
Una Resolución publicada en el Boletín Oficial explica el paso a paso de cómo se deberá actuar. El producto se venderá exclusivamente en farmacias.
A través del Boletín Oficial, el Gobierno aprobó este martes el protocolo de uso de los autotest de Covid-19, una herramienta que se decidió poner en marcha, en medio de la suba exponencial de casos y el desborde de los centros de testeo.
Bajo la resolución 28 de 2022, el Ministerio de Salud, a cargo de Carla Vizzotti, aprobó el “Protocolo para el “Reporte y la notificación de los test individuales de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (covid-19)”.
Según el anexo de la medida, los resultados “deben ser reportados de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el procedimiento, y dentro de los siete días de adquiridos, “cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”. Se pide prestar especial atención al código de barra de cada empaque.
En este caso, el Gobierno prevé dos alternativas. En caso que se haya comprado el test en una farmacia, es allí, donde debe realizarse el reporte, ya sea en el punto de venta, “de forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse”.
En cambio, en el caso que sea organizaciones publicas o privadas las que adquieran los autotest, se deberá “designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción”.
Tanto las farmacias, a las que les serán otorgados permisos especiales, como las organizaciones públicas o privadas que adquieren o utilicen autotest deberán informar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Foto: Gentileza
Para el reporte, se deberá recabar el nombre, apellido, edad, sexo legal, fecha de nacimiento, documento y domicilio de cada persona que haya utilizado el autotest para conocer su diagnóstico. “Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de configuración que aportará la Dirección de Epidemiología”, se aclara.
El sistema autorizado por el Ministerio de Salud prevé acciones en caso no se cumpla con el reporte. “Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los siete días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional”, se aclara.
Y se amplía: “Dicha autoridad, en el marco de sus competencias podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación Covid-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado”.
Además, se ofrece una clasificación de resultados. Según el procedimiento, los casos positivos “serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables”. En este punto, el Ministerio de Salud indica que se deberá cumplimentar” con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes en el momento de realizar el test”.
En tanto, los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”, y los casos de test inválido “deberán repetirse para definir el resultado.
Producto
En otro anexo, el Ministerio de Salud aprobó también las condiciones de empaque y producto de los autotest. En líneas generales, se especifica que “deben ser aprobados por ANMAT previo a su comercialización, dado que son considerados “productos médicos para diagnóstico in vitro”.
Por otro lado, se establece que el producto comercializable “debe contener solo un test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del resultado y la carga del mismo”.
Asimismo, en caso que el empaque tenga más de un test, se señala que debe tener “la identificación individual de cada uno de ellos”.
Por último, hay una mención a las instrucciones. “Deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso”, señala. También se sugiere la disposición de material adicional como sitios web o videos que ayuden a un descarte correcto del producto.
