Con la aprobación de la Anmat, ya puede aplicarse en todo el país
El tratamiento logró reducir la mortalidad un 45 %; la internación en cuidados críticos un 24 %; y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica un 36 %. Mirador Entre Ríos recorrió el centro de investigación que se encargó de la fase 2 y 3 del estudio de este fármaco. "Desde una ciudad del interior se pudo trabajar y aportar para el bienestar y la salud de los argentinos", valoró Mario Domínguez, director del laboratorio de la capital provincial.
Tomás Rico
trico@ellitoral.com
A fines del 2020, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino para tratar a pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de Covid-19. Mirador Entre Ríos realizó una recorrida por el Centro de Investigación Biofarmacéutica Domínguez Lab, laboratorio de la ciudad de Paraná que se encargó de medir las muestras en la Fase 2 y 3 del estudio, fase de investigación en las que pudo demostrarse que el fármaco logró reducir la mortalidad un 45 %; la internación en cuidados críticos un 24 %; y disminuyó el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica un 36 %; y la mejoría clínica (escala de evaluación de la OMS) a los 7, 14 y 21 días.
Estos resultados se obtuvieron tras analizar las muestras de 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa. A la mitad se les suministró el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad, un placebo. El promedio de edad de los voluntarios fue de 54 años, con una participación de 65 % varones y 35 % mujeres.
Mario Domínguez, director del laboratorio, detalló cómo fue el proceso para que hoy Argentina cuente con inmunoterapia innovadora para luchar contra el coronavirus. "La satisfacción mayor es haber aportado algo en esta pandemia que nos afecta a todos", valoró el referente del Centro de Investigación entrerriano.
El proyecto se desarrolló con la articulación público privada encabezada por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.
La investigación de fondo
-¿Cómo fue el paso a paso hasta llegar a la aprobación final?
-El paso a paso implicó un protocolo de investigación que se hizo entre varios investigadores de distintas ramas, ya que involucra aspectos clínicos y analíticos en la medición de las muestras para obtener resultados. El protocolo luego se presenta a un Comité de Bio-ética que resguarda la seguridad de los pacientes que participan en el ensayo; y una vez que es aprobado por el Comité se presentó a la Anmat y tras su aprobación, el estudio de investigación clínica comienza.
El estudio se hizo sobre pacientes que estaban internados con Covid, con distintos estadios de su enfermedad. A la mitad de los 242 pacientes se les da el medicamento y a la otra mitad un placebo. La comparación final es la que permite ver la evolución y si realmente el medicamento fue eficaz y seguro.
-¿Cuál es el trabajo que desarrolló su laboratorio?
-Tras colectar las muestras de sangre y posteriormente de plasma de los pacientes, nuestro laboratorio participó en las mediciones analíticas del estudio y dentro de esos parámetros estudiamos tres grandes ramas: cómo el anticuerpo que estaba en el suero evolucionaba en el cuerpo del paciente, es un estudio de farmacocinética, para el cual hubo que inventar y desarrollar una técnica específica para ver los efectos al ser un medicamento innovador; medimos la propia reacción inmune de los pacientes, tanto de los anticuerpos IGG como de los IGM; y el tercer estudio implicó marcadores de farmacodinámicos, que son marcadores biológicos que indican la mejora o progresión de la enfermedad.
Para nosotros fue una gran participación aportar estos resultados. Para nosotros el trabajo fue "a ciegas" porque no sabíamos cuáles eran los pacientes tratados y cuáles no.
Tratamiento, resultados y sensaciones
-¿Cuántas dosis recibe el paciente que se trata con el suero de equino?
-La aplicación estándar son dos dosis, a la 0 y a las 48 horas. Ahí se mantiene un nivel de anticuerpos alto durante aproximadamente una semana. Si la enfermedad continúa, se vuelve a aplicar otra dosis con el mismo tratamiento; se estima que no más de cinco aplicaciones de dos secuencias son suficientes para paliar la enfermedad, porque son 14 días de protección donde se ataca el virus.
-¿Los resultados fueron los que esperaban previo al inicio?
-Tanto el laboratorio Inmonova como nuestro Centro de Investigación, teníamos confianza en este tipo de terapia de inmunidad pasiva, porque se trata de una terapia de anticuerpos que es bastante conocida y se emplea como terapia general para muchas infecciones.
Al obtener resultados con un alto por ciento de eficacia, lógicamente nos dio una gran satisfacción porque podrían haber sido totalmente nulos. En definitiva con el "diario del lunes", esta terapia si la hubiéramos podido estudiar en casos más temprano, sospechamos y entendemos que los resultados todavía podrían ser mejores.
-¿Qué les produjo la aprobación de la Anmat después de tanto trabajo?
-La aprobación de la Anmat nos deja tranquilo porque se evidencia que el trabajo fue bien conducido y presentado, en función del protocolo inicial. Independientemente de la respuesta de la autoridad sanitaria, creo que la satisfacción mayor es haber aportado algo en esta pandemia que nos afecta a todos. La sensación de este trabajo para todos los que formamos parte de Domínguez Lab era que estábamos formando parte de algo que podría ser importante, y por suerte pudo serlo. Desde una ciudad del interior se pudo trabajar y aportar para el bienestar, la salud de los argentinos y también para la comunidad mundial.
Detalles
El suero equino hiperinmune se obtiene al inyectar en caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve como antígeno. Al introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria provocando la formación de anticuerpos que neutralizan la capacidad del virus de entrar a las células.
Los caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete veces mayor que el de los humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en cambio un equino entre 35 y 40, por ejemplo). En comparación con el plasma humano el suero equino produce una gran cantidad de anticuerpos bloqueantes del coronavirus. La proporción del plasma humano es de 100 unidades y el suero equino 20.000 unidades bloqueantes.
Análisis de muestras
Durante la visita al Centro de Investigación paranaense pudimos observar cómo es el proceso llevado adelante para analizar las muestras de los voluntarios que combatieron al Covid-19 con el suero de equino hiperinmune.
"Lo que se hace es una prueba de inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune), para lo cual se procesan las muestras que después se siembran en una placa con un anticuerpo inmovilizado. Finalmente se hace una evaluación de la observancia que tiene la muestra con respecto a un control positivo y a un control negativo; esto nos permite realizar un cálculo y preestablecer si el paciente desarrolló inmunogenicidad frente al suero inyectado", explicó María Sol Werlen, licenciada en Biotecnología, del Centro de Investigación Biofarmaceútica Domínguez Lab.
